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糖尿病藥物市場風(fēng)云

#行業(yè)資訊 ·2025-04-10 09:06:26

2025年糖尿病藥物市場暗流涌動!GLP-1類藥物持續(xù)領(lǐng)跑,SGLT2抑制劑競爭白熱化,胰島素賽道加速洗牌。揚子江藥業(yè)、甘李藥業(yè)憑仿制藥搶占市場,恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥則以1類新藥劍指技術(shù)高地。從口服DPP-4抑制劑到雙靶點療法,國產(chǎn)藥企如何突破外資壟斷?

注:本文僅作信息交流之目的,文中觀點不代表藥智網(wǎng)立場,也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo),請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

競爭激烈

在全球范圍內(nèi),糖尿病已成為一種極為普遍的慢性疾病,給患者的健康和生活質(zhì)量帶來了嚴(yán)重影響。隨著糖尿病患者數(shù)量的不斷攀升,糖尿病藥物市場也在持續(xù)擴張,呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。當(dāng)前,糖尿病藥物市場逐漸形成了GLP-1、SGLT2、胰島素“三足鼎立”的競爭格局,這三類藥物在市場上各顯神通,為糖尿病患者提供了多樣化的治療選擇,也為藥企帶來了新的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)。

在市場表現(xiàn)上,GLP-1類藥物成績斐然。

其中利拉魯肽是其中的佼佼者。近年來,利拉魯肽的國產(chǎn)化進程不斷加速,聯(lián)邦制藥的利拉魯肽注射液獲批,標(biāo)志著國產(chǎn)利拉魯肽在市場上邁出了重要一步。聯(lián)邦制藥表示,圍繞GLP-1靶點,公司已布局創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的差異化產(chǎn)品管線,有助于提升公司在生物醫(yī)藥領(lǐng)域市場競爭力。

在長效劑型布局方面,銀諾醫(yī)藥的依蘇帕格魯肽α注射液獲批上市,這是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA),是人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)與人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合形成的重組蛋白,可以血糖依賴性地增加胰島素分泌,抑制胰高血糖素釋放,用于2型糖尿病的治療。其長效的特性能夠減少患者的注射次數(shù),提高用藥的依從性,為患者帶來了極大的便利,也進一步豐富了GLP-1類藥物的產(chǎn)品線。

SGLT2(鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2)抑制劑是另一類重要的糖尿病治療藥物,長期使用還可以增加熱量的排泄,對于糖尿病患者有減重的作用。

在市場上,SGLT2抑制劑表現(xiàn)出了較高的熱度,其中達格列凈片的年銷售額超過10億元,成為該類藥物中的暢銷產(chǎn)品。然而,隨著越來越多藥企的涌入,SGLT2抑制劑市場逐漸陷入了激烈的競爭之中。目前,已有20多家藥企參與到SGLT2抑制劑的市場競爭中,市場呈現(xiàn)出一片混戰(zhàn)的局面。為了爭奪市場份額,企業(yè)之間的價格戰(zhàn)一觸即發(fā),這在一定程度上影響了市場的競爭格局,也給患者帶來了更多的價格選擇空間。

在集采政策的推動下,胰島素市場發(fā)生了顯著的變化。

以甘精胰島素、賴脯胰島素、門冬胰島素為代表的產(chǎn)品,通過集采成功突圍,實現(xiàn)了以價換量的目標(biāo)。甘李藥業(yè)在胰島素集采中,多款產(chǎn)品高順位中標(biāo),產(chǎn)品銷量大幅增長,市場份額顯著提升。

在集采帶來市場份額變化的同時,長效類似物成為胰島素市場的新戰(zhàn)場。長效胰島素類似物能夠提供更穩(wěn)定的血糖控制,減少注射次數(shù),提高患者的生活質(zhì)量,因此受到了市場的廣泛關(guān)注。眾多藥企紛紛布局長效類似物領(lǐng)域,加大研發(fā)投入,力求在這個新的市場領(lǐng)域中占據(jù)一席之地,這也推動了胰島素產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新和升級。

國內(nèi)頭部企業(yè)積極布局

面對外資藥企在糖尿病藥物市場的強勢地位,國內(nèi)藥企積極布局,通過差異化競爭策略,試圖打破壟斷,分一杯羹。揚子江南京海陵藥業(yè)、甘李藥業(yè)、華領(lǐng)醫(yī)藥等國內(nèi)企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品,在市場上逐漸嶄露頭角。

揚子江藥業(yè)的利拉魯肽,作為GLP-1受體激動劑,與司美格魯肽同屬一類藥物,但在產(chǎn)品特性和市場定位上存在差異。利拉魯肽通過在天然GLP-1的第26位賴氨酸上增加一個含十六碳的棕櫚酸側(cè)鏈,增加對白蛋白的親和力,同時由精氨酸取代第34位賴氨酸,提高側(cè)鏈的穩(wěn)定性,將藥物在體內(nèi)的半衰期延長至13小時,實現(xiàn)每天只需注射一次。

甘李藥業(yè)的門冬胰島素,屬于胰島素類似物,與傳統(tǒng)胰島素相比,門冬胰島素具有更快的起效速度和更短的作用時間,能夠更好地模擬生理性胰島素分泌,有效控制餐后血糖高峰,減少低血糖風(fēng)險。甘李藥業(yè)通過不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝,降低生產(chǎn)成本,提高產(chǎn)品性價比,以價格優(yōu)勢吸引患者。

華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀片,是全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑(GKA)。它通過修復(fù)2型糖尿病患者血糖傳感器葡萄糖激酶(GK)的功能,重塑人體血糖穩(wěn)態(tài),從根本上治療糖尿病,為糖尿病患者提供了一種全新的治療機制。多格列艾汀片不僅可以單藥治療,還能與其他降糖藥物聯(lián)合使用,具有更廣泛的適用人群。

隨著司美格魯肽市場火爆,其國產(chǎn)化進程備受關(guān)注。杭州九源基因、麗珠集團新北江制藥等多家國內(nèi)藥企布局司美格魯肽生物類似藥研發(fā),展開仿制暗戰(zhàn)。

九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥上市申請已獲CDE受理,有望首家獲批上市。其自2005年起研發(fā)GLP-1R激動劑類藥物,針對肥胖癥及超重適應(yīng)癥已獲批臨床,籌備Ⅲ期試驗,口服司美格魯肽生物類似藥處于臨床前研究階段,上市后或憑價格與地緣優(yōu)勢挑戰(zhàn)原研藥。

麗珠集團新北江制藥的司美格魯肽注射液生物類似藥國內(nèi)BLA申請也已獲受理,申報適應(yīng)癥為成人2型糖尿病血糖控制及降低心血管疾病風(fēng)險,體重管理適應(yīng)癥臨床試驗已獲批,正加大研發(fā)投入力求占得市場份額。

此外,齊魯制藥、珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥等超20家企業(yè)獲批臨床參與研發(fā),司美格魯肽“國產(chǎn)化”進程進入倒計時。國產(chǎn)司美格魯肽上市有望打破外資壟斷,降低患者用藥成本,為糖尿病患者提供更多治療選擇。

恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥押注1類新藥

恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥等藥企領(lǐng)銜的1類新藥矩陣強勢崛起,為糖尿病患者帶來了新的希望和更有效的治療選擇。

恒瑞醫(yī)藥的舒地胰島素注射液申報上市,引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。作為國內(nèi)首款自主研發(fā)的長效胰島素類似物,舒地胰島素基于desB30人胰島素設(shè)計并對其B29位賴氨酸進行側(cè)鏈修飾而成,具備起效平穩(wěn)、藥效維持時間長和產(chǎn)生夜間性低血糖風(fēng)險低等優(yōu)點。其申報上市主要基于兩項關(guān)鍵III期臨床試驗(301研究和302研究)的積極結(jié)果。

兩項研究結(jié)果均表明,在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下,舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白(HbA1c)相對基線變化非劣于甘精胰島素,且舒地胰島素組在T2DM患者中安全性、耐受性良好,其不良事件性質(zhì)與甘精胰島素相似,低血糖事件和夜間低血糖事件略低于甘精胰島素組,兩項研究均達到了主要研究終點。

目前全球范圍內(nèi)已有同類產(chǎn)品獲批上市,如諾和諾德的德谷胰島素和賽諾菲的甘精胰島素。舒地胰島素的出現(xiàn),將打破國外產(chǎn)品在長效胰島素市場的壟斷格局,為國內(nèi)糖尿病患者提供更多的選擇,有望憑借其獨特的優(yōu)勢在市場中占據(jù)一席之地,與國際產(chǎn)品展開有力競爭,提升國產(chǎn)胰島素在國際市場的影響力。

東陽光藥的焦谷氨酸榮格列凈膠囊是一款具有創(chuàng)新性的藥物,它是一種SGLT2/DPP-4雙抑制劑,這種雙靶點抑制作用為糖尿病治療帶來了新的思路和方法。通過減少腎臟葡萄糖重吸收、降低腎糖閾,增加尿糖排泄來降低血糖,同時抑制二肽基肽酶-4(DPP-4),減少胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的降解,延長其作用時間,促進胰島素分泌,進一步降低血糖水平。

在口服藥市場中,焦谷氨酸榮格列凈膠囊憑借其雙靶點的獨特作用機制實現(xiàn)了差異化突圍。與傳統(tǒng)的單靶點口服降糖藥相比,它能夠從多個角度對血糖進行調(diào)控,具有更好的降糖效果和安全性。目前國內(nèi)已上市的SGLT2抑制劑包括恩格列凈片、達格列凈片等,在競爭激烈的口服降糖藥市場中,焦谷氨酸榮格列凈膠囊以其差異化的優(yōu)勢,為糖尿病患者提供了全新的治療選擇,有望在市場中獲得一席之地,推動口服降糖藥的創(chuàng)新發(fā)展。

注:本文僅作信息交流之目的,文中觀點不代表藥智網(wǎng)立場,也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo),請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

結(jié)語

剔除“司美格魯肽”光環(huán),糖尿病藥物市場的競爭更顯本土藥企的韌性與野心。從仿制藥低價搶市場到1類新藥技術(shù)突圍,恒瑞、東陽光藥等企業(yè)正以“雙靶點”“長效化”“口服劑型”重新定義賽道。然而,GLP-1賽道扎堆、胰島素集采壓價、口服藥臨床轉(zhuǎn)化風(fēng)險仍是隱憂。若國產(chǎn)創(chuàng)新藥能憑借療效與成本優(yōu)勢打開醫(yī)保與基層市場,或?qū)⒔K結(jié)外資壟斷,引領(lǐng)糖尿病治療進入“中國定義”時代——這場沒有“藥王”的戰(zhàn)爭,每一步都是生死競速。

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